셀트리온, '트룩시마' 유럽 판매 승인권고 획득…"내년 2월 최종 허가 예상"

[ 김근희 기자 ] 셀트리온은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '트룩시마'의 전체 적응증 승인권고를 획득했다고 19일 공시했다.

로슈 리툭산의 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 트룩시마는 로슈의 전체 적응증인 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 다발혈관염 육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 대해 외삽 승인권고를 받았다.

CHMP의 승인권고 의견을 바탕으로 EMA로부터 최종 판매허가를 획득하면 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차없이 판매가 가능하다.

셀트리온 측은 "이번 자문위원회의 승인권고 획득에 따라 내년 2월경 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대한다"며 "유럽 내 판매시기는 유럽 각국 파트너사와의 협의를 통해 최종 결정할 예정"이라고 말했다.

김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com



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